濮阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

濮市监处罚〔2024〕172号

当事人：濮阳经济技术开发区皇甫街道前皇甫村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：***

地址：***

法定代表人：***

身份证号码：***

2024年6月14日，我局执法人员依法对濮阳经济技术开发区皇甫街道前皇甫村卫生室进行检查，在该卫生室随机抽取“圣光”20ml一次性使用无菌配药注射器，注册证编号：豫械注准20222140476，批号：20240109，现场未能按规定提供进货查验记录。执法人员对其下达了《责令改正通知书》，并给予警告处罚。2024年6月24日，我局执法人员对其整改情况进行跟踪检查，发现其“圣光”一次性使用输液器带针，注册证编号：国械注准20163141418，批号：20240205，现场仍未能按规定提供进货查验记录。2024年6月25日，经报局长批准，我局对当事人上述违法行为立案调查。                 

经本局调查查明，该卫生室负责人接到我局《责令改正通知书》后，因忙于照顾住院家人，加之其对国家政策和法律学习不足，法律意识淡薄，卫生室管理松懈，忽略了整改要求，导致其购进上述医疗器械未执行进货查验记录制度违法行为的发生。当事人未履行医疗器械进货查验记录的违法事实成立。

上述事实，主要有以下证据证明：       

1.《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人的合法主体资格；                                                     

2.负责人身份证复印件一份，证明其合法有效身份；

3.现场检查笔录两份，证明当事人违法事实的存在；

4.询问笔录一份，证明当事人承认违法事实的存在；

5.现场检查时拍摄的照片一组，证据证明当事人的违法事实存在。

以上证据分别由提供人签名盖章认可。

2024年7月1日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（濮市监罚告〔2024〕4-4009号），告知本局对当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据和当事人有进行陈述、申辩的权利。当事人自收到《行政处罚告知书》后在法定时间内未行使陈述、申辩权。

本案自审查立案以来，严格按照《中华人民共和国行政处罚法》办理案件，整个程序均按法律法规规定进行，未采取行政强制措施。

当事人承认以上违法事实，对执法人员的调查方式和程序无异议。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人在该案调查工作中配合积极，态度端正，能深刻认识错误，其违法行为未造成社会危害，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项之规定，根据当事人的违法事实、情节、社会危害程度，参考《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第十条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查，并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微且社会危害性较小的；”之规定，当事人的违法情形裁量等级为从轻。            

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定，决定处罚如下：

罚款12000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内）（末日为节假日顺延）将罚没款缴至邮政储蓄银行濮阳市黄河西路支行（帐户：濮阳市财政局国库科；帐号100700749050011978）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向濮阳市人民政府申请行政复议，也可以自收到本处罚决定书之日起六个月内向华龙区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

（公民、法人或者其他组织也可以在全国行政复议服务平台网上申请复议。申请人可以登录网址https://xzfy.moj.gov.cn/或者通过“掌上复议”微信小程序在线提交行政复议申请。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。）

濮阳市市场监督管理局

（印 章）

2024年7月9日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。